綠葉制藥實現(xiàn)歷史突破
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作者：水母網
發(fā)布時間：2023-01-28 09:56:31
近日， 綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射制劑）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準。這是首個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經系統(tǒng)（以下簡稱CNS）治療領域的新藥，意味著我國新藥在該領域出海實現(xiàn)“零”的突破。
自主研發(fā)，在美獲批上市
據介紹，Rykindo®用于治療精神分裂癥成人患者，以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。除了在美國獲批，該產品已于2021年在中國上市。
“微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數月，并達到平穩(wěn)釋放藥物、提高療效、降低副作用的目的。”綠葉制藥集團制劑研究中心副總裁孫考祥博士說， Rykindo®基于綠葉制藥的微球專利技術平臺自主研發(fā)，該產品每兩周經由肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。
從目前的應用情況來看，產品的臨床優(yōu)勢有哪些？孫考祥博士介紹，Rykindo®注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，在患者體內的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風險，提升了患者的用藥安全性。其在停藥后快速清除，也利于醫(yī)生根據患者的病情及時調整治療方案。此外，作為一種長效針劑，Rykindo®可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇。
走出新藥“自主出海”綠葉模式
CNS是綠葉制藥的核心戰(zhàn)略領域之一，也是綠葉制藥在海外市場聚焦的主要治療領域。長期以來，伴隨著CNS疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發(fā)風險高等多種原因，該領域的新藥研發(fā)進展相對較緩，且當前在全球上市的CNS治療領域新藥中鮮有來自中國的創(chuàng)新力量。
Rykindo®在美獲批，表明國際上開始認可中國在CNS治療領域的新藥研發(fā)能力，這不僅是綠葉制藥“全球化戰(zhàn)略”的又一重大成果，也是中國醫(yī)藥行業(yè)國際化的重要里程碑。
綠葉制藥(國際)市場部副總裁周駿介紹，綠葉制藥一直堅持“創(chuàng)新”與“國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，逐漸形成“全球研發(fā)”“全球制造”“全球市場”的完整運營體系，業(yè)務覆蓋全球80多個國家和地區(qū)。經過多年的布局和積累，綠葉制藥已形成較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應鏈與商業(yè)化能力，這也是Rykindo®得以在美實現(xiàn)獲批的保障和基礎。
目前，綠葉制藥正在積極推進Rykindo®在美國的商業(yè)化布局，集團亦在歐洲開發(fā)該產品，并計劃將其推廣至全球更多市場?；诖罅课礉M足的患者需求，IQVIA數據顯示：2021年抗精神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約71億美元和約44億美元。
打造全球領先微球技術平臺
微球制劑作為一種復雜制劑，其研發(fā)、生產難度大，技術壁壘高。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術壁壘，最終形成在研發(fā)策略、創(chuàng)新體系、工藝設備和工藝系統(tǒng)的設計開發(fā)、商業(yè)化生產、臨床試驗質量管理以及全球專利保護上的優(yōu)勢積淀，在微球技術上達到國際領先水平。
孫考祥博士介紹，基于這些技術平臺，集團面向海外市場已構建了豐富的產品管線。除了Rykindo®，綠葉制藥另一抗精神病藥長效針劑在研產品——棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）也已分別在美國和中國臨近商業(yè)化階段，有望在上市后與Rykindo®形成差異化的產品組合，為廣大患者服務。其他中樞神經系統(tǒng)藥物方面，另有包括在中國和海外市場同步開發(fā)的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），以及已在中國獲批上市并在美國處于NDA審評階段的一類創(chuàng)新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等在研產品。
同時，通過思瑞康®、利斯的明透皮貼劑等已上市產品的全球化推廣，綠葉制藥在全球中樞神經治療領域內的學術品牌影響力得以日益提升，為將來陸續(xù)上市更多新藥奠定了扎實的基礎。
